Thông tin TC-ĐL-CL 0000-00-00 00:00:00

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa cập nhật những thông tin khuyến cáo mới nhất về tính an toàn của thuốc, trong đó có thuốc kháng vi rút tác động trực tiếp (DAA) điều trị viêm gan siêu vi C.  

Cục Quản lý Dược vừa có Công văn số 4040/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc TW và Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế về việc cung cấp thông tin khuyến cáo liên quan đến thuốc kháng vi rút tác động trực tiếp (DAA) điều trị viêm gan siêu vi C.

Theo công văn này, Cục Quản lý Dược cho biết, ngày 2/12/2016, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) của Cơ quan Quản lý Châu Âu (EMA) đã khẳng định, bệnh nhân được điều trị với thuốc kháng vi rút tác động trực tiếp để điều trị viêm gan siêu vi C có thể có nguy cơ tái hoạt viêm gan siêu vi B.

PRAC khuyến cáo rằng: trước khi bắt đầu điều trị, tất cả các bệnh nhân được sàng lọc vi rút viêm gan B; những bện nhân đồng nhiễm với vi rút viêm gan B và C phải được giám sát và quản lý theo hướng dẫn điều trị lâm sàng hiện thời.

Đến ngày 16/12/2016, EMA đã phê chuẩn lệnh khuyến cáo trên.

Còn trước đó, vào 01/12/2016, sau khi xem xét, Cơ quan Quản lý Y tế Canada đã kết luận rằng, có thể có mối liên quan giữa nguy cơ tái hoạt viêm gan siêu vi B ở những bệnh nhân cả HBV và HCV đang được điều trị với các DAA.

Cơ quan Quản lý Y tế Canada khuyến cáo thông tin an toàn tất cả các DAA cần cập nhật về nguy cơ này như một thận trọng. Hơn nữa, một thông báo cập nhật thông tin sẽ được công bố rộng rãi tới người dân và các cán bộ Y tế.

  Bệnh nhân được điều trị với thuốc kháng vi rút tác động trực tiếp để điều trị viêm gan siêu vi C có thể có nguy cơ tái hoạt viêm gan siêu vi B. Ảnh minh họa

Tương tự như tại Canada, tại Mỹ, Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (US FDA) đưa ra cảnh báo về nguy cơ tái hoạt viêm gan siêu vi B ở những bệnh nhân hiện tại hoặc trước đây đã bị nhiễm HBV và hiện đang sử dụng thuốc DAA để điều trị viêm gan siêu vi C. Trong một số trường hợp, việc tái hoạt HBV ở bệnh nhân đang điều trị với thuốc DAA đã dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng về gan hoặc tử vong.

FDA yêu cầu bổ sung box cảnh báo về nguy cơ nêu trên vào nhãn các thuốc DAA yêu cầu các cán bộ y tế sàng lọc và giám sát HBV ở tất cả các bệnh nhân đang sử dụng các thuốc DAA. Cảnh báo này cũng được cập nhật vào tờ thông tin cho bệnh nhân hoặc các hướng dẫn điều trị của các thuốc này.

Theo vietq.vn

Thêm bình luận


Tin khác

Ngày Tiêu chuẩn thế giới 14/10: Tiêu chuẩn giúp thành phố thông minh hơn (16/10/2017)

Ngày Tiêu chuẩn Thế giới 14/10/2017: Tiêu chuẩn giúp thành phố thông minh hơn (28/09/2017)

Hoạt động Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng 55 năm sát cánh cùng doanh nghiệp hội nhập (10/07/2017)

PTT Vũ Đức Đam: Đổi mới hoạt động TCĐLCL để tăng trưởng bền vững, nâng cao năng suất chất lượng (10/07/2017)

Hoạt động Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng: 'Nâng bước' kinh tế địa phương phát triển (07/07/2017)

Bắt quả tang 2 cơ sở bơm tạp chất vào tôm để tăng trọng (19/06/2017)

Thay đổi kết quả kiểm nghiệm thuốc, nguyên giám đốc ở Phú Yên bị khai trừ đảng (09/06/2017)

Nghị định 43/2017/NĐ-CP của Chính phủ về nhãn hàng hóa có hiệu lực từ 1/6/2017 (19/04/2017)

Tổng cục TCĐLCL định hướng hoạt động nâng cao hiệu quả của Chương trình 712 (24/02/2017)

Doanh nghiệp được tự dán nhãn năng lượng từ ngày 10/02/2017 (13/02/2017)

Nâng cao vai trò TĐC trong xu thế hội nhập và phát triển (03/01/2017)

Kinh doanh gỗ toàn cầu dễ dàng hơn khi áp dụng tiêu chuẩn ISO (27/12/2016)

25 hàng hóa bắt buộc phải công bố hợp quy (27/12/2016)

Rửa lòng bò bằng hóa chất, một cơ sở bị phạt gần 40 triệu đồng (27/12/2016)

52 doanh nghiệp được đề xuất trao Giải Vàng GTCLQG năm 2016 (04/11/2016)

Tin khác

SỞ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ TỈNH HẢI DƯƠNG

Trưởng Ban biên tập: ThS. Phạm Văn Bình - Giám đốc Sở Khoa học và Công nghệ Hải Dương

Giấy phép số: 235/GP-BC do Bộ TT&TT cấp ngày 06/05/2008.

Địa chỉ: Số 209 Nguyễn Lương Bằng - TP. Hải Dương - tỉnh Hải Dương.

Website Sử dụng Portal mã nguồn mở Joomla, theo luật GNU/GPL.

Điện thoại: 0320. 3892436 - Fax: 0320.3893912