SỬA ĐỔI, BỔ SUNG QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀ THUỐC
VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Ngày 30/11/2023, Bộ Y tế ban hành Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Theo đó, Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung 12 nội dung về ghi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15/01/2024.
Điều khoản chuyển tiếp:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất hoặc nhập khẩu trước ngày 01 tháng 01 năm 2025 được tiếp tục lưu hành, sử dụng mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt cho đến hết hạn dùng của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư có hiệu lực.
- Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2025, nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải đáp ứng quy định tại Thông tư này trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.
Nội dung chi tiết Thông tư 23/2023/TT-BYT ngày 30/11/2023 có tại địa chỉ: https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=209134.
TBT Hải Dương
