Bản TBT số 10 ngày 25 tháng 5 năm 2023

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Ngày 03/3/2023, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định một số nội dung cơ bản như sau:

1/ Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây:

+ Bị thanh lý theo quy định pháp luật;

+ Hết hạn sử dụng của sản phẩm;

+ Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;

+ Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

- Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

- Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

2/ Niêm yết giá trang thiết bị y tế

Nội dung niêm yết giá trang thiết bị y tế được quy định như sau:

- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện niêm yết giá trang thiết bị y tế tại các địa điểm theo quy định tại Điều 17 Nghị định 177/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật Giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

- Trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phải có đầy đủ các thông tin tối thiểu sau:

+ Tên, chủng loại trang thiết bị y tế.

+ Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu.

+ Đơn vị tính.

+ Cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế.

+ Giá niêm yết của trang thiết bị y tế.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 03/3/2023.

Chi tiết nội dung của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP xem tại Website: www.chinhphu.vn hoặc tại đây

Ngoài ra còn có một số văn bản mới ban hành trong như sau:

- Thông tư 01/2023/TT-BKHĐT ngày 14/4/2023 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư về Danh mục máy móc, thiết bị, phụ tùng thay thế, phương tiện vận tải chuyên dùng, nguyên liệu, vật tư, bán thành phẩm trong nước đã sản xuất được. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 09 tháng 6 năm 2023.

- Thông tư 08/2023/TT-BCTngày 31/3/2023 của Bộ Công thương sửa đổi, bổ sung một số điều quy định Danh mục chi tiết theo mã số HS của hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo một số Thông tư của Bộ trưởng Bộ Công Thương. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 09 tháng 6 năm 2023.