Khoa Học Y Dược 0000-00-00 00:00:00

Viện Kiểm định Quốc gia vắcxin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắcxin COVID-19 AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

Ngày 1/2, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường đã ký Quyết định số 983/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vắcxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID -19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cụ thể, tên vắcxin được phê duyệt là COVID-19 vắcxin AstraZenenca.

Thành phẩn hoạt chất, nồng độ/hàm lượng của vắcxin: Mỗi liều (0,5ml) chứa vắcxin COVID-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 X 10 10 hạt vi rút (vp); dạng bào chế là dung dịch tiêm.

Quy cách đóng gói có 2 dạng: Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Vắcxin được sản xuất bởi các cơ sở: Catalent Anagni S.R.L - Italy; CP Pharmaceuticals Limited - Anh và IDT Biologika GmbH - Đức.

Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắcxin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắcxin theo quy định tại Điều 67, Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Công ty trách nhiệm hữu hạn AstraZeneca Việt Nam là cơ sở đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vắcxin. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắcxin COV1D-19 AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vắcxin COVID-19 AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắcxin nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắcxin COVID-19 AstraZeneca.

Cục Y tế dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng; báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vắcxin COVID-19 AstraZeneca.

Viện Kiểm định Quốc gia vắcxin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắcxin COVID-19 AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành./.

Theo TTXVN

Tin khác

Vắc xin Sputnik V ngừa COVID-19 của Nga đạt hiệu quả 97% khiến nhiều quốc gia tin tưởng (23/04/2021)

Bao nhiêu người tại Việt Nam đã được tiêm vaccine phòng COVID-19 của AstraZeneca? (09/04/2021)

Những đột phá trong nghiên cứu nhằm tiêu diệt Covid-19 (09/04/2021)

Loại vaccine Covid-19 thứ hai mới được Bộ Y tế phê duyệt có gì đặc biệt? (24/03/2021)

Xuất hiện virus mới giống SARS-CoV-2 tới gần 95% (15/03/2021)

Sử dụng bức xạ để diệt virus SARS-CoV-2 trên bao bì thực phẩm (15/03/2021)

Ngày 8/3 sẽ bắt đầu tiêm vắcxin phòng COVID-19 tại Việt Nam (05/03/2021)

Mực xăm hình có nguy cơ gây ung thư và đột biến nguy hiểm (05/08/2016)

Xây dựng mô hình trồng cây cỏ ngọt tập trung và nghiên cứu chiết xuất đường Steviosid trong lá cây (11/01/2016)

Đặc điểm lâm sàng, tính nhạy cảm kháng sinh và phân bố TYP huyết thanh của vi khuẩn STREPTOCOCCUS... (07/01/2016)

Xác định nhu cầu đào tạo liên tục của nhân lực y tế trên địa bàn tỉnh Hải Dương và đề xuất mô hình.. (06/01/2016)

Xác định nhu cầu đào tạo liên tục của nhân lực y tế trên địa bàn tỉnh Hải Dương và đề xuất mô hình Trung tâm Giáo dục sức khoẻ tại Trường Đại học kỹ thuật Y tế Hải Dương (29/10/2015)

Ứng dụng công nghệ thông tin trong công tác quản lý khám chữa bệnh tại Bệnh viện Nhi Hải Dương (29/10/2015)

Ứng dụng CNTT trong quản lý hoạt động khám chữa bệnh tại BVĐK huyện Thanh Miện (15/09/2015)

Nghiên cứu bài thuốc “GANHPX” điều trị bệnh viêm gan B mạn tính tại Hải Dương. (15/09/2015)

Tin khác

SỞ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ TỈNH HẢI DƯƠNG

Trưởng Ban biên tập: Ths. Trần Anh Tuấn - Giám đốc Sở Khoa học và Công nghệ Hải Dương

Giấy phép số: 01/GP-STTTT do Sở TT&TT cấp ngày 29/06/2015.

Địa chỉ: Số 209 Nguyễn Lương Bằng - TP. Hải Dương - tỉnh Hải Dương.

Website Sử dụng Portal mã nguồn mở Joomla, theo luật GNU/GPL.

Điện thoại: 0220. 3892436 - Fax: 0220.3893912