Ngày 23/3, Bộ Y tế có Quyết định 1654/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Gam-Covid-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Đây là vaccine Covid-19 thứ hai được Bộ Y tế phê duyệt sau vaccine Covid-19 của AstraZeneca.
Vaccine Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm do JSC Generium - Liên bang Nga sản xuất. Hộp 1 lọ 3ml chứa 5 liều vắc xin. Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac) là cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine này.
Polyvac có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine. Ngoài ra, Polyvac phải phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Sputlink V cho các cơ sở tiêm chủng. Đặc biệt, Polyvac phải phối hợp với Bộ Y tế để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine này trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.
Riêng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) sẽ chịu trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine này sau khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu cũng như thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Bộ Y tế cũng giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine trước khi đưa ra sử dụng.
Vaccine Sputnik V được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Polyvac cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 25/2 và cam kết của Polyvac về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam. Ngày 16/3, lô vắc xin Sputnik V đầu tiên (gồm 1.000 liều) được Liên bang Nga trao tặng cho Việt Nam đã được chuyển về kho lạnh của Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương.
Được biết, Sputnik V là vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Từ ngày 11/8/2020, Bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vaccine Sputnik V khi vắc xin này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Đến nay, vaccine Sputnik V được hơn 50 quốc gia phê chuẩn sử dụng.
Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên Tạp chí The Lancet, vaccine Sputnik V hiệu quả lên tới 91,6%; riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98% tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virus SARS-CoV-2.
Trước đó, vào ngày 24/2, Việt Nam đã nhận hơn 117.000 liều trong tổng số 30 triệu liều vaccine COVID-19 từ hãng AstraZeneca, do Công ty VNVC đặt mua. Số vaccine này đã được phân bổ cho các tỉnh, thành phố để tiêm cho nhóm nhân viên y tế tuyến đầu chống dịch.
Tính tới sáng 23/3, hơn 36.000 người đã được tiêm vaccine, trong đó Hải Dương có số lượng tiêm cao nhất với 17.248 người. Một số trường hợp phản ứng sau tiêm, hầu hết là phản ứng thông thường. Tỉ lệ phản ứng sau tiêm tương đương với thông báo từ nhà sản xuất. Rất ít trường hợp phản ứng nặng sau tiêm, các trường hợp này đều đã được xử trí và hồi phục sức khỏe.
Đối với vaccine trong nước, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, với vaccine NanoCovax, sau khi kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 100% người được tiêm đều an toàn, sinh kháng thể với nồng độ cao, có tác dụng bảo vệ tốt và được thử nghiệm hiệu quả trên các biến thể mới của virus SARS-CoV-2 như chủng phát hiện ở Anh.
Theo kế hoạch, cuối tháng 4/2021, sẽ có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của vaccine này. Hiện tại, vaccine này đang có triển vọng rất lạc quan. Dự kiến đầu tháng 5/2021, vaccine NanoCovax sẽ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Căn cứ vào kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, tất cả các chuyên gia, đại diện Bộ Y tế đều rất lạc quan cho rằng nếu thuận lợi, thậm chí cuối quý III/2021 sẽ hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3 đối với vaccine NanoCovax, rút ngắn tiếp 3 tháng so với kế hoạch dự kiến trước đó.
Đối với vaccine Covivac, mặc dù mới thử nghiệm giai đoạn 1 nhưng qua các nghiên cứu tiền lâm sàng, đại diện Bộ Y tế và các chuyên gia đánh giá có chất lượng rất tốt. Đặc biệt, giá thành dự kiến của vaccine này rất rẻ (sơ bộ đánh giá bằng một nửa giá vaccine hiện có trên thị trường). Rút kinh nghiệm từ vaccine NanoCovax, tiến trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 của vaccine Covivac sẽ nhanh hơn.
Với vaccine của VABIOTECH, vốn dựa trên công nghệ tái tổ hợp trên virus véc-tơ theo hướng nghiên cứu khác, nên có bước chậm hơn nhưng đến nay, các kết quả trong phòng thí nghiệm đều rất lạc quan. Dự kiến, sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vào đầu tháng 4/2021. Ưu điểm của vaccine này là khi phát triển thành công thì có thể điều chỉnh rất nhanh khi có biến thể mới của virus SARS-CoV-2.
“Hy vọng vào cuối quý III/2021, Việt Nam sẽ có vaccine đầu tiên để phòng, chống dịch COVID-19 do các nhà khoa học Việt Nam nghiên cứu và sản xuất, phục vụ công tác phòng, chống dịch bệnh trong nước”, ông Nguyễn Ngô Quang chia sẻ.
Theo VietQ
