Các loại thuốc này bị rút số đăng ký là do hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế.
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa quyết định rút số đăng ký (SĐK) 6 loại thuốc của Công ty Sanofi-Aventis (SA) Việt Nam với lý do: Hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế. Thuốc không đáp ứng yêu cầu công bố thuốc biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế.
6 loại thuốc bị rút SĐK lưu hành tại Việt Nam, gồm: No-spa, SĐK: VD-12043-10; Telfast BD, SĐK: VD-19727-13; Telfast HD, SĐK: VD-19728-13; Amaryl (Glimepirid 1mg), SĐK: VD-22045-14; Amaryl (Glimepirid 2mg),SĐK: VD-22046-14; Amaryl (Glimepirid 4mg), SĐK: VD-22047-14.
Đây đều là các loại thuốc khá phổ biến và được sử dụng nhiều. Ví dụ Telfast là thuốc hay được dùng trị viêm mũi dị ứng hay Amaryl là thuốc điều trị tiểu đường tuýp 2.
6 sản phẩm thuốc nói trên do Tập đoàn SA sở hữu bản quyền, được sản xuất tại nhà máy SA Việt Nam và đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc.
Tuy nhiên, quá trình hậu kiểm sau khi cấp SĐK, Cục Quản lý dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của Tập đoàn SA đã được công bố thuốc biệt dược gốc và thấp hơn giới hạn quy định các dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận.
Vì vậy, để đảm bảo lợi ích của người sử dụng đối với các sản phẩm trên, đồng thời đảm bảo việc công bố thuốc biệt dược gốc phải tuân thủ đúng các tiêu chuẩn cao của sản phẩm phát minh nhằm sử dụng cho các yêu cầu điều trị đặc thù của các cơ sở y tế, Cục Quản lý dược đã rút SĐK của các sản phẩm này và chỉ đạo các viện kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc.
Ngoài việc rút SĐK của các sản phẩm thuốc vi phạm, Cục Quản lý dược đã yêu cầu tạm dừng kinh doanh 6 loại thuốc nói trên.
Theo Cục Quản lý dược, việc tạm dừng kinh doanh 6 thuốc của SA hoàn toàn không ảnh hưởng đến kế hoạch mua sắm thuốc của các bệnh viện và bệnh nhân, bởi hiện trên thị trường có nhiều sản phẩm thay thế.
Những người từng sử dụng những loại thuốc này không nên quá lo lắng vì kết quả kiểm nghiệm của nhà sản xuất cho thấy 6 loại thuốc vừa nêu đều đạt tiêu chuẩn chất lượng và đến nay cũng chưa có báo cáo nào về sự ảnh hưởng có hại của 6 loại thuốc này đối với sức khoẻ của người bệnh.
Theo chinhphu.vn
